mehmet.com

Geçtiğimiz Şubat dronedarone isimli deneysel bir antiaritmik molekülün yaşlı atriyal fibrilasyon hastalarında kardiyovasküler nedenlerle hastaneye yatma ve ölüm riskini azalttığını gösteren ATHENA çalışmasından kısaca bahsetmiştim.¹

FDA dün bu ilacın atriyal fibrilasyon ve atriyal flutter tedavisinde kullanımını onayladı. Multaq® markası ile pazarlanacak olan ilacın üretisici Sanofi-aventis bugün FDA onaylanına ilişkin bir basın açıklaması yayınladı.^{2, 3}

Dronedarone, atriyal fibrilasyon ve atriyal flutterı olan hastaların kardiyovasküler nedenlerle hasteneye yatma oranlarını azalttığı gösterilebilen ve bu endikasyonla FDA onayı alan ilk ilaç olma özelliğini taşıyor.

2005 yılındaki ilk başvuru, ANDROMEDA (Antiarrhythmic Trial with Dronedarone in Moderate to Severe CHF Evaluating Morbidity Decrease) çalışmasında dronedarone kolunda kalp yetmezliği dekompansasyonu oranının plasebo kolundakindan fazla olması nedeniyle geri çevrilmişti.

12 Şubat 2009 tarihli New England Journal of Medicine’da yayınlanan ATHENA çalışmasında standard atriyal fibrilasyon ve atriyal flutter tedavisine dronedarone eklemenin kardiyovasküler nedenlerle hastaneye yatma ve ölüm sonlanımını %25 azalttığı gösterilmesi üzerine Sanofi-aventis Mart ayında FDA’e yeniden ineceleme talebinde bulundu.

ANDROMEDA çalışmasının sonuçları doğrultusunda dronedarone class IV ve yakın geçmişte dekompansasyon geçirmiş class II-III kalp yetmezliği kontraendikasyonu ile pazarlanacak.

400 mg’lık dronedarone tabletlerinin günlük mutad dozu kahvaltı ve akşam yemekleri ile alınan iki tablet olarak belirtiliyor. İlacın sık görülen yan etkileri arasında diyare, bulantı, kusma, karın ağrısı, halsizlik ve deri döküntüleri yer alıyor.

Kaynakça

1. Hohnloser SH, et al. Effect of Dronedarone on Cardiovascular Events in Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2009 Feb 12;360(7):668-678.
2. Sanofi-aventis press release, FDA Approves Multaq® for Patients with Atrial Fibrillation or Atrial Flutter (pdf), July 2, 2009.
3. “FDA Approves Multaq to Treat Heart Rhythm Disorder,” WebContent, link.