mehmet.com
tıp günlüğü
GLP-1 Analoğu Liraglutide FDA Onayı Aldı
Novo Nordisk’in GLP-1 analoğu liraglutide (Victoza®) tip 2 diyabet tedavisinde yardımcı ajan olarak FDA onayı aldı. Avrupa’da 2009 yazında onaylanan ilaç 2009 Nisan ayından bu yana FDA tarafından incelenmekteydi.
FDA’in Victoza®’yı bekletmesinin nedeni hayvan deneylerinden ilacın tiroid tümörü riskini artırdığına ilişkin sonuçlar çıkması ve Novo Nordisk’in ilacın kardiyovasküler riski artırmadığına dair ek veri istemesiydi.
Gerektiğinde metformin, sulfonilüre ve tzd grubu oral hipoglisemiklerle birlikte kullanılabilen Victoza®, Byetta®‘dan (exenatide) sonra FDA onayı alan ilk GLP-1 analoğu olma özelliğini taşıyor. Bu yeni ilaç da Byetta® gibi pankreatit riskini artırabiliyor.
Üretici şirket sponsorluğunda gerçekleştirilen bir araştırma günde bir kez subkutan enjeksiyon şeklinde kullanılan ilacın diyetle birlikte orlistata eş (veya daha fazla) kilo kaybı da sağlayabileceğini düşündüren sonuçlara ulaşmıştı.
45 | 
PaylaşHangi H1N1 Aşıları Adjuvan İçeriyor?
European Medicines Agency’dan yapılan açıklamaya göre Avrupa için onaylanan H1N1 aşılarından Daronrix, Focetria ve Pandemrix adjuvan içeriyor. Adjuvan maddelere aşılara bağışık yanıtı uyarıp artırmak amacıyla ekleniyor.
Which mock-up vaccines have been authorised?
The European Commission has granted marketing authorisation to four mock-up vaccines:
• Celvapan, from Baxter AG;
• Daronrix, from GlaxoSmithKline Biologicals S.A.;
• Focetria, from Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.;
• Pandemrix, from GlaxoSmithKline Biologicals S.A..Three of these vaccines, Daronrix, Focetria and Pandemrix, contain ‘adjuvants’. These are compounds that are included with the vaccine strain to help stimulate a better response.
Diğer yandan FDA’in onayladığı H1N1 aşılarının hiçbiri adjuvan kimyasallar içermemekte. VIP aşı dedikleri bu adjuvan içermeyen aşılar herhalde. CDC’nin konuyla ilgili açıklamasında aşağıdaki cümleler bulunmakta.
Will the 2009 H1N1 vaccines that are currently recommended contain adjuvants?
No. According to current federal plans, only unadjuvanted vaccines will be used in the United States during the 2009 flu season. This includes all of the 2009 H1N1 and seasonal influenza vaccines that will be available for children and adults in both the injectable and nasal spray formulations. None of these influenza vaccines will contain adjuvants.
2009 H1N1 vaccines with adjuvants are being studied to determine if they are safe and effective. Experts will review these data when they are available. There is no plan at this time to recommend a 2009 H1N1 influenza vaccine with an adjuvant.
Novo Nordisk’in GLP-1 Analoğu Kilo Kaybına Yardımcı Oluyor
Novo Nordisk’in uzun etkili glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) analoğu liraglutide, diyabetik olmayan hastalarda kilo kaybı sağlıyabiliyormuş. Çalışmada vücut kitle endeksi 30-40 kg/m2 arasında toplam 564 birey liraglutide’ın dört faklı dozu (1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg, ve 3,0 mg, günde üç kez orlistat veya plasebo koluna atanmış.
Deneklere 20 haftalık takip süresi boyunca günlük 500 kcal enerji eksikli diyet uygulanmış ve fiziksel aktivitelerini artırmaları sağlanmış.
Kilo kaybı liraglutide’ın her dozu için plasebodan fazla bulunmuş. Liraglutide ile kilo kaybı 2,4 mg ve 3,0 mg’lık dozlar için orlistat’tan fazlaymış. 3,0 mg liraglutide verilen deneklerin %76’sı vücut ağırlıklarının %5′ini kaybederlerken bu oran orlistat için %44′te kalmış.
EMEA tarafından 2009 Temmuz ayında onaylanan liraglutide’ın henüz hiçbir endikasyon için FDA onayı bulunmamakta. Liraglutide 2009 Nisan’ında FDA tarafından incelenmiş ve inceleme heyeti “ilacın tiroid tümörü gelişimine neden olabilme ihtimaliyle ilgili ciddi endişeleri olduğunu” ifade etmişler.
Uzun etkili GLP-1 analoğu liraglutide günde bir kez subkutan enjeksiyon ile uygulanıyor ve şu anda sadece Almanya, Danimarka ve İngiltere’de pazarlanmakta. Kullanımda olan diğer GLP-1 analoğu exenatide ise daha kısa yarıömürlü olduğundan günde iki kez subkutan enjeksiyonla uygulanıyor.
Bu yazıda konu edilen araştırmanın finansörü ilacın üreticisi Novo Nordisk, araştırmanın makaleye dönüştürülmesinde de yazım desteği sağlamış.
Kaynak
Yeni Bir Gün, Yeni Bir Komplo Teorisi
Bugünkü Vatan gazetesinde Domuzdan 10 milyar $ kopardılar başlıklı bir haber okudum. Haberde Türkiye ve Avrupa’nın aksine A.B.D.’de yapılan H1N1 aşılarında cıva/thiomersal/thimerosal olmadığını iddiası var.
ABD sağlık yasalarına göre, adjuvant isimli aşının etkisini artıran katkı maddesini içeren ve koruyucu olarak civa bazlı Thiomersal maddesini içeren aşıların kullanımı yasak. Bu nedenle ABD için üretilen domuz gribi aşılarında bu maddelere yer verilmiyor.
Bunun aslı esası yok. Hem A.B.D.’de hem de Avrupa’da kullanılacak tüm H1N1 aşılarının multidoz flakonlarında aynı miktarda thiomersol bulunuyor. Amerika’daki aşılarda ne miktarda civa olduğunu şurada görebilirsiniz.
Dolayısıyla bu konuda da panik yapmanıza, ek komplo teorileri geliştimenize gerek yok.
Daha fazla bilgi için aşağıdaki girdilere göz atmanızı öneririm.
H1N1 Aşılarınızla Tanışın: Focetria, Pandemrix ve Celvapan
Yakında daha sık duyacağımız bu isimler, European Medicines Agency tarafından onaylanan H1N1 aşılarının markaları. Novartis aşısına Focetria® adını uygun görürken, Baxter Celvapan® markasını seçmiş. GlaxoSmithKlein “-rix” kuralını bozmayarak ürününü Pandemrix® adıyla tescillemiş.
Önceki gün Amerika’da inaktive aşıların yanısıra bir de buruna sıkılarak uygulanan canlı zayıflatılmış influenza aşısının (LAIV: Live Attenuated Influenza Vaccine) CDC tarafından onaylandığından sözetmiştim. Görünüşe göre Avrupa’da canlı zayıflatılmış aşı uygulanmayacak.
Thiomersal paranoyağıysanız piyasaya sürülecek aşıların sadece flakon halinde sunulan multidoz formlarında civa bazlı koruyucu madde olduğunu hatırlatalım. Tek kullanımlık önceden-doldurulmuş şırınga takdim biçimleri thiomersal içermiyor.
Aşı olmaktan nefret edenlerdenseniz H1N1 aşısı tercihinizİ tek doz uygulanabilen Pandemrix®’ten yana kullanabilirsiniz. Prospektüs bilgilerine göre Focetria® ve Celvapan®’ın ilk uygulamanın üzerinden en az 3 hafta (21 gün) geçtikten sonra tekrarlanması (rapel) gerekiyor.
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least three weeks.
Pandemrix®’in prospektüsü ise yine ilk aşının üzerinden üç hafta geçtikten sonra uygulanabilecek ikinci aşıyı (rapel) tercihe bırakıyor.
A second dose of 0.5 ml vaccine may be given after an interval of at least three weeks.
Not: GlaxoSmithKlein’ın bir de Daronrix® adlı aşısı varmış.
Prospektüs Bilgileri