mehmet.com

Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi FDA bugün degarelix isimli yeni bir GnRH antagonistinin ilerlemiş prostat kanseri vakalarında kullanımına onay verdi.

Prostat kanserinin hormonal tedavisinde kullanılan diğer ilaçların, tedavinin erken dönemde testosteron seviyelerinde geçici bir artışa neden olduğu ve bu artışın tümörün büyüme hızını artırabileceği biliniyordu.

Degarelix bu geçici artışa neden olmuyor. Yeni ilaç ile ilerlemiş prostat kanserinde hormon seviyesinin baskılanmasında cerrahi tedaviye (orşiektomi) eş başarı elde edilmiş.

Degarelix Almanya merkezli Rentschler Biotechnologie tarafından üretiliyor. FDA’in daha önce onay verdiği GnRH antagonistleri arasında abarelix, centrorelix, ve ganirelix bulunmakta.

Kaynakça

FDA Approves Drug for Patients with Advanced Prostate Cancer.

Dün FDA ilk manyetik rezonans anjiyografi (MRA) uygulamalarında kullanılmak üzere geliştirilen ilk intravenöz kontrast madde olan gadofosveset trisodium’a (Vasovist®) onay verdi.

Manyetik rezonans anjiyografi  intravenöz kontrast madde kullanılmadan da gerçekleştirilebilse de, gadofosvest kullanıldığında, özellikle ekstremite damarlarındaki daralma ve tıkanmalar daha net görüntülenebiliyor.

Aktif maddesi gadolinium olan gadofosveset ile anjiyografi uygulaması iyotlu kontrast ajanların kullanıldığı ve arter ponksiyonu gerektiren klasik anjiyografi uygulamalarının taşıdığı çoğu riski taşımıyor.

Gadolinium bazlı gadofosveset’in en önemli yan etkileri allerjik reaksiyonlar ve böbrek fonksiyonları zayıflamış kişilerde gadolinium uygulamasını takiben gelişebilen nefrojenik sistemik fibroz (NSF) ve muhtemelen nefrojenik fibrozan dermatopati (NFD).

Kaynakça

1. FDA Approves First Imaging Agent to Enhance Scans of Blood Flow: Gadolinium-Based Contrast Agents for Magnetic Resonance Imaging
2. Perreault P, Edelman MA, Baum RA, et al. MR Angiography with Gadofosveset Trisodium for Peripheral Vascular Disease: Phase II Trial. Radiology. 2003;229(3):811-820. doi:10.1148/radiol.2293021180 | pdf
3. Gadolinium-Based Contrast Agents for Magnetic Resonance Imaging
4. European Medicines Agency: Vasovist

Erişkinlerde etkinliğine dair sağlam kanıtlar elde edilen kuş gribi (H5N1) aşısının çocuklarda da etkili ve güvenli olduğunu gösteren küçük ölçekli bir araştırmanın sonuçları Pediatric Infectious Disease Journal‘da yayınlandı.

12 çocuğa tek doz H5N1 aşısı uygulanan çalışmada katılımcıların %75′inde aşılamadan 21 gün sonra serokonversiyon gerçekleşmiş. 180 gün takip edilen katılımcılarda herhangi bir yan etki gözlenmemiş.

FDA geçtiğimiz ilkbahar yetişkinlere ilişkin araştırma verilerinden yola çıkarak H5N1 aşısına onay vermiş ve ilgili basın açıklamasında, kurumun diğer yaş grupları için veri toplamaya devam ettiği belirtilmişti.

Kaynakça

Vajo Z, Kosa L, Szilvasy I, et al. Safety and immunogenicity of a prepandemic influenza A (H5N1) vaccine in children. Pediatr Infect Dis J. 2008;27(12):1052-6. doi:10.1097/INF.0b013e3181861dd7

FDA, otolog hematopoetik kök hücre transplantasyonlarında G-CSF ile birlikte kullanıldığında kök hücrelerin kemik iliğinden perifere salınımını artıran plerixafor’u multipl miyelom ve non-hodgkin lenfoma endikasyonları ile onayladı.

Önceleri HIV tedavisinde kullanılmak üzere geliştirilen plerixafor, MOZOBIL, JM 3100 ve AMD3100 kod adları ile de tanınıyor. HIV’nin bazı suşları için ko-reseptör olan CXCR4 kemokin reseptörünü bloke eden ilaç HIV tedavisinde fazla başarılı olamamış.

Kök hücreleri kemik iliğine çağırma görevi de bulunan CXCR4 reseptörünün blokajı ile perifere salınan kök hücre sayısında önemli artış oluyor ve otolog hematopoetik kök hücre transplantasyonu için hücre toplama işi daha kısa sürede ve daha kolay gerçekleştirilebiliyor.

Bugüne dek araştırma amaçlı kullanılan ve “yetim ilaç” kategorisindeki plerixafor Genzyme tarafından pazarlanacak.

Kaynakça

1. FDA Approves Drug that Boosts Stem Cell Yield for Bone Marrow Transplants
2. Plerixafor - Wikipedia, the free encyclopedia
3. Cashen AF, Nervi B, DiPersio J. AMD3100: CXCR4 antagonist and rapid stem cell-mobilizing agent. Future Oncology. 2007;3(1):19-27. doi:10.2217/14796694.3.1.19

FDA’in kurduğu bir komisyon, “uzun etkili beta agonistler salmeterol ve formoterol’ün astım tedavisinde tek başlarına kullanımının yasaklanması” yönünde tavsiye kararı aldı ve kararı FDA’e iletti.¹

Astım tedavisinde inhale kortikosteroidlerle birlikte kullanılmadıklarında uzun etkili beta agonistlerin ölüm riskini artırdığı bir süredir bilinmekteydi. Heyet kortikosteroidler ile kombine uzun etkili beta agonist preparatların astım tedavisinde kullanımının uygun olduğunu da bildirdi.^2,3

Sadece salmeterol ve formoterol içeren inhaler preparatlar kronik-obstruktif akciğer hastalığı tedavisi endikasyonu ile piyasada kalabilecekler.

Tavsiye heyetinin önerilerini alan FDA’in konuyla ilgili son kararı henüz açıklanmadı.

Kaynakça

1. Harris G. F.D.A. Panel Votes to Ban Asthma Drugs [Internet]. The New York Times. 2008 Dec 12;[cited 2008 Dec 12 ] Available from: http://www.nytimes.com/2008/12/12/health/policy/12fda.html?_r=2
2. Martinez FD. Safety of Long-Acting Beta-Agonists — An Urgent Need to Clear the Air. N Engl J Med. 2005 Dec 22;353(25):2637-2639. doi: 10.1056/NEJMp058299
3. Walters EH; Gibson PG; Lasserson TJ; Walters JAE, The Cochrane Collaboration Web Team. Long-acting beta2-agonists for chronic asthma in adults and children where background therapy contains varied or no inhaled corticosteroid. Available at: http://www.cochrane.org/reviews/en/ab001385.html [Accessed December 12, 2008].