mehmet.com

Geçtiğimiz Aralık ayında FDA’in LDL değeri normal kişilerin rosuvastatin kullanılabilmesine izin verecek bir endikasyon değişikliği tavsiyesini incelemeye aldığından bahsetmiştim.

Kurum rosuvastatinin “LDL değeri normal ancak kalp hastalığı riski yüksek kişilerde birincil koruma” amacıyla kullanılabilmesine dün onay verdi.

Artık hs-CRP değeri 2 mg/L ve üzeri 50 yaş üstü erkek ve 60 yaş üstü kadınlar ek bir risk faktörleri daha olması halinde (düşük HDL, yüksek tansiyon da dahil) ilacı kullanabilecek.

Kaynaklar

1. FDA Q & A for healthcare professionals WWW
2. Reuters’ın haberi WWW

FDA obezite tedavisinde kullanılan sibutramin ile ilgili güvenlik incelemesini tamamladı ve sibutraminin kalp-damar hastalarında kontraendike olması kararına ulaştı.

İşte sibutramin prospektüslerine eklenen kontraendikasyonlar:

• Koroner arter hastalığı, MI ve angina dahil
• Konjestif kalp yetmezliği
• Aritmi
• İnme veya geçici iskemik atak (TIA)
• Periferik arter hastalığı
• Kontrol altında olmayan hipertansiyon

Bundan önce sibutramin etken maddeli ilaçların prospektüslerinde yukarıdaki hallerde kullanılmaması gerektiğine dair bir uyarı bulunuyordu.

Kaynak

Office of the Commissioner. Meridia (sibutramine hydrochloride): Follow-Up to an Early Communication about an Ongoing Safety Review. WWW

FDA Amerika’daki doktorlara geçenlerde bahsettiğim PPI – clopidogrel etkileşimi ile ilgili bir bilgi notu yollamış. Miyokard enfarktüsü veya iskemik inme geçirmiş kişilerde hastalığın yineleme ihtimalini azaltmak için kullanılan clopidogrel, mideyi korumak için sıklıkla mide asidi salgısını azaltan PPI grubu bir ilaçla birlikte reçeteleniyor.

CYP2C19 üzerinden metabolize olan omeprazole ve esomeprazole’ün clopidogrel’in etkinliğini %50 oranında azaltabileceğini vurgulayan bilgi notundan bazı önemli noktalar:

• Omeprazole’ün clopidogrel’in aktif metabolit seviyeleri üzerine ve pıhtı oluşumunu engelleyici özellikleri üzerine olumsuz etkisi ile bu iki ilacın birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
• Clopidogrel ile omeprazol’ü farklı saatlerde almak bu ilaç etkileşimini azaltmamaktadır.
• Benzer etkileşimler nedeniyle clopidogrel kullanırken kullanımından kaçınılması gereken diğer ilaçlar şunlardır: esomeprazole, cimetidine, fluconazole, ketoconazole, voriconazole, etravirine, felbamate, fluoxetine, fluvoxamine, ve ticlopidine.
• Bu aşamada FDA’in elinde clopidogrel ile diğer PPI grubu ilaçların etkileşimleri ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır.
• Mide asidini azaltan ranitidine, famotidine, nizatidine gibi cimetidine harici H2 blokerlerin veya antiasidlerin clopidogrelin pıhtı oluşumunu engelleyici etkisi üzerine olumsuz etkisi olduğunu düşündürecek bir kanıt yoktur.

Geçmiş yüzyılın ilk yarısında, henüz tütün ürünlerinin neden olabileceği sağlık sorunları bilinmezken RJ Reynold Tobacco Company, Camel reklamlarında doktorları kullanmış.

Kaynak

via PharmaGossip