mehmet.com

Geçtiğimiz Aralık ayında FDA’in LDL değeri normal kişilerin rosuvastatin kullanılabilmesine izin verecek bir endikasyon değişikliği tavsiyesini incelemeye aldığından bahsetmiştim.

Kurum rosuvastatinin “LDL değeri normal ancak kalp hastalığı riski yüksek kişilerde birincil koruma” amacıyla kullanılabilmesine dün onay verdi.

Artık hs-CRP değeri 2 mg/L ve üzeri 50 yaş üstü erkek ve 60 yaş üstü kadınlar ek bir risk faktörleri daha olması halinde (düşük HDL, yüksek tansiyon da dahil) ilacı kullanabilecek.

Kaynaklar

1. FDA Q & A for healthcare professionals WWW
2. Reuters’ın haberi WWW

FDA obezite tedavisinde kullanılan sibutramin ile ilgili güvenlik incelemesini tamamladı ve sibutraminin kalp-damar hastalarında kontraendike olması kararına ulaştı.

İşte sibutramin prospektüslerine eklenen kontraendikasyonlar:

• Koroner arter hastalığı, MI ve angina dahil
• Konjestif kalp yetmezliği
• Aritmi
• İnme veya geçici iskemik atak (TIA)
• Periferik arter hastalığı
• Kontrol altında olmayan hipertansiyon

Bundan önce sibutramin etken maddeli ilaçların prospektüslerinde yukarıdaki hallerde kullanılmaması gerektiğine dair bir uyarı bulunuyordu.

Kaynak

Office of the Commissioner. Meridia (sibutramine hydrochloride): Follow-Up to an Early Communication about an Ongoing Safety Review. WWW

Geçtiğimiz yıl American Journal of Cardiology’de orta şiddetli ve şiddetli sedef hastalığnda KAH riskinin artmış olduğunun altını çizen bir konsensus metni yayınlanmıştı. O tarihlerde metinden kısaca bahsetmiştim.

Bugün de geçtiğimiz günlerde aynı konuyla ilgili Journal of Investigative Dermatology’de yayınlanan Hollanda kökenli büyük araştırmadan haberim oldu.

15,820 sedef hastası ile 27,577 sedef hastası olmayan bireyi 6 yıl takip eden araştırmacılar, iki grubun iskemik kalp hastalığı nedeniyle hastaneye yatma oranlarının hemen hemen aynı olduğunu görmüşler.

Kaynakça

1. MedWire News – Psoriasis not independently linked to ischemic heart disease. Available at: http://www.medwire-news.md/60/85148/Psoriasis/Psoriasis_not_independently_linked_to_ischemic_heart_disease.html [Accessed November 8, 2009].
2. Wakkee M, et al. Psoriasis May Not be an Independent Risk Factor for Acute Ischemic Heart Disease Hospitalizations: Results of a Large Population-Based Dutch Cohort. J Invest Dermatol. 2009. Available at: http://dx.doi.org/10.1038/jid.2009.321 [Accessed November 8, 2009].

Atina Üniversitesinde gerçekleştirilen ve sonuçları geçen hafta BMJ dergisinde yayınlanan bir araştırma, Akdeniz diyetinin sağlığa olumlu unsurlarını belirlenmeyi hedeflemiş.¹

Daha önce kanser, koroner kalp hastalığı ve diyabet tanısı almamış 23.349 kişi ile görüşmeler yapan bilimadamları, bu kişilerin “Akdeniz diyeti skorlarını” hesaplamışlar.²

Ortalama 8.5 yıllık takip süresi sonunda, Akdeniz diyeti skoru düşük (0-4) katılımcıların tüm-nedenlerdeden ölüm riski, puanı yüksek katılımcılara (5-10) göre anlamlı oranda yüksek bulunmuş.

Çalışmada ayrıca ılımlı miktarda alkol kullanmanın, sebze, meyve, kuruyemiş, monodoymamış yağ ve bakliyat ağırlıklı beslenmenin ve az et tüketmenin tüm-nedenlerden ölüm riskini azalttığı gözlemlenmiş.

Kaynakça

1. Antonia Trichopoulou, et al., “Anatomy of health effects of Mediterranean diet: Greek EPIC prospective cohort study,” BMJ 338, no. jun23_2 (June 23, 2009): b2337.
2. Antonia Trichopoulou et al., “Adherence to a Mediterranean Diet and Survival in a Greek Population,” N Engl J Med 348, no. 26 (June 26, 2003): 2599-2608.

Rosiglitazone kullanımına bağlı kardiyovasküler sonlanımları araştıran post-marketing araştırması RECORD’ın (Rosiglitazone evaluated for cardiovascular outcomes in oral agent combination therapy for type 2 diabetes) sonuçları dün Lancet’de yayınlandı.¹

Rosiglitazone etken maddesini içeren Avandia®, Avandamet® ve Avandaryl®’in üreticisi GlaxoSmithKlein’ın (GSK) sponsorluğunda gerçekleştirilen çalışmanın sonuçları eşzamanlı olarak American Diabetes Association’ın New Orleans’da yapılan toplantısında da sunuldu.

RECORD verisinin nihai (ve oldukça kusurlu) istatistiksel analizi ilacın kalp yetmezliği ve kadınlarda fraktür riskinde önemli artışa neden olduğunu gösteriyor. İlaç, miyokard enfarktüsü riskinde de istatistiksel anlam taşımayan artışa yol açıyor.

Yukarıda saydığım bulgulara rağmen RECORD araştırmacıları “kalp hastalığına bağlı ölüm” bileşik sonlanımın artmayışından yola çıkarak ilacın kardiyovasküler açıdan güvenli olduğu gibi yanıltıcı ve neresinden bakarsanız bakın doğru olmayan bir sonuca ulaşmışlar.

2007 yılında NEJM’da rosiglitazone molekülünün miyokard enfarktüsü ve kalp hastalığına bağlı ölüm riski ile ilişkisini sorgulayan bir meta-analiz yayınlayan Dr. Steven E. Nissen, ilacın miyokard enfarktüsü riskini %43 artırdığını hesaplamıştı.²

American Diabetes Association toplantısında sunulan sonuçları değerlendiren Nissen, RECORD çalışmasının 2007 yılında açıklanan ara raporunda, çalışma başlangıcında rosiglitazone koluna atanan hastaların %30′unun ilacı bıraktığının belirtildiğini hatırlattı.

Dün yayınlanan kesin sonuçlarda başlangıçta rosiglitazone koluna atanan hastaların ne kadarının çalışma sonuna dek ilacı almaya devam ettiğinin açıklanmamasını da (%40 civarında olduğu tahmin ediliyor) eleştiren Nissen, “deneklerin ne kadarının ilacı kullandığını bilmeden güvenlik konusunda sonuca ulaşılamayacağını” da sözlerine ekledi.

American Diabetes Association ve European Association for the Study of Diabetes geçtiğimiz yıl ortak yayınladıkları Management of Hyperglycemia in Type 2 Diabetes başlıklı fikirbirliği metninde de, elde kesin veri olmamasına rağmen pioglitazone molekülünün daha güvenli olabileceği ifade ediliyor.³

FDA, RECORD çalışmasının tasarımındaki kusurlar yüzünden GSK’dan rosiglitazone molekülünün kardiyovasküler güvenliği ile ilgili başka bir çalışma düzenlemesini istemişti. TIDE adı verilen bu çalışmada ayrıca rosiglitazone ve pioglitazone molekülleri güvenlik açısından karşılaştırılacak.

Kaynakça

1. “Rosiglitazone evaluated for cardiovascular outcomes in oral agent combination therapy for type 2 diabetes (RECORD): a multicentre, randomised, open-label trial : The Lancet,” http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(09)60953-3/fulltext.
2. Steven E. Nissen and Kathy Wolski, “Effect of Rosiglitazone on the Risk of Myocardial Infarction and Death from Cardiovascular Causes,” N Engl J Med 356, no. 24 (June 14, 2007): 2457-2471.
3. David M. Nathan et al., “Management of Hyperglycemia in Type 2 Diabetes: A Consensus Algorithm for the Initiation and Adjustment of Therapy,” Diabetes Care 31, no. 1 (January 2008): 173-175.