mehmet.com

2005 yılında Amerikan Tıp Birliği bünyesinde bulunan JAMA dergisi ilaç ve medikal endüstri-sponsorlu araştırmaları yayınlama koşullarına, “çalışma verisinin bağımsız istatistikçiler tarafından analizi’ni” eklemişti.

Bugün Peer Review Congress toplantısında sunulan bir bildiriye göre o tarihten bu yana JAMA’ya sunulan endüstri-sponsorlu çalışma sayısında ölçülebilir, istatistiksel olarak anlamlı bir azalma olmuş (%26*, P=0.001).

Öte yandan New England Journal of Medicine ve The Lancet gibi kuralları JAMA’ya göre daha esnek dergilerde yayınlanan endüstri-sponsorlu çalışma sayısı artmış (%12*, P=0.02 ve %10, P=0.13).

Aynı dönemde bağımsız araştırıcıların yayınladıkları makale sayısında ise önemli bir değişiklik izlenmemiş.

Gözlenenen sayısal “kaçışı” araştırıcıların ve sponsor firmaların zaten yeterince sancılı olan yayın sürecini daha da karmaşıklaştıran yeni basamaklardan kaçışı olarak değerlendirmek gerek bence.

Bu haftaki New England Journal of Medicine’dan güzel bir perspektif yazısı. Hastalarınızı Facebook’ta arkadaş olarak eklemeli misiniz? (Yazı ilk sayfanın alt yarısında başlıyor. Tam ekran okumak için belgenin sağ üstündeki düğmeyi tıklayabilirsiniz.)

Kaynak

Jain SH. Practicing Medicine in the Age of Facebook. N Engl J Med. 2009;361(7):649-651.

Pfizer ve Bristol-Myers Squibb’in ortak geliştirdiği apixaban isimli faktör Xa inhibitörünün artroplasti sonrası venöz tromboembolizm (VTE) gelişimini önlemede enoxaparine eşdeğer olduğu gösterildi.

New England Journal of Medicine’da yayınlanan makaleye göre, günde iki kez alınan 2.5 mg apixaban tableti, VTE profilaksisinde neredeyse günde bir uygulanan 30 mg enoxaparin subkutan kadar etkili.

Araştırmada primer etkinlik sonlanımı apixaban için %9, enoxaparin için %8.8 bulunmuş ve apixaban ile daha az klinik öneme sahip kanama gözlemlenmiş.

Ancak çalışma tasarımında çıta biraz yüksek tutulduğundan olsa gerek, önceden tanımlanmış non-inferiority hedeflerine ulaşılamamış.

Konu faktör Xa inhibitörlerine gelmişken halen faz III çalışmaları devam eden bir başka faktör Xa inhibitörünün de Bayer’in ürünü rivaroxaban olduğunu anımsamakta fayda var.

Artroplasti sonrası VTE önlemede rivaroxaban enoxaparine karşı non-inferiority hedefine ulaşabilmişti.

Kaynakça

Pfizer1. Michael Rud Lassen et al., “Apixaban or Enoxaparin for Thromboprophylaxis after Knee Replacement,” N Engl J Med 361, no. 6 (August 6, 2009): 594-604.

Atina Üniversitesinde gerçekleştirilen ve sonuçları geçen hafta BMJ dergisinde yayınlanan bir araştırma, Akdeniz diyetinin sağlığa olumlu unsurlarını belirlenmeyi hedeflemiş.¹

Daha önce kanser, koroner kalp hastalığı ve diyabet tanısı almamış 23.349 kişi ile görüşmeler yapan bilimadamları, bu kişilerin “Akdeniz diyeti skorlarını” hesaplamışlar.²

Ortalama 8.5 yıllık takip süresi sonunda, Akdeniz diyeti skoru düşük (0-4) katılımcıların tüm-nedenlerdeden ölüm riski, puanı yüksek katılımcılara (5-10) göre anlamlı oranda yüksek bulunmuş.

Çalışmada ayrıca ılımlı miktarda alkol kullanmanın, sebze, meyve, kuruyemiş, monodoymamış yağ ve bakliyat ağırlıklı beslenmenin ve az et tüketmenin tüm-nedenlerden ölüm riskini azalttığı gözlemlenmiş.

Kaynakça

1. Antonia Trichopoulou, et al., “Anatomy of health effects of Mediterranean diet: Greek EPIC prospective cohort study,” BMJ 338, no. jun23_2 (June 23, 2009): b2337.
2. Antonia Trichopoulou et al., “Adherence to a Mediterranean Diet and Survival in a Greek Population,” N Engl J Med 348, no. 26 (June 26, 2003): 2599-2608.

Rosiglitazone kullanımına bağlı kardiyovasküler sonlanımları araştıran post-marketing araştırması RECORD’ın (Rosiglitazone evaluated for cardiovascular outcomes in oral agent combination therapy for type 2 diabetes) sonuçları dün Lancet’de yayınlandı.¹

Rosiglitazone etken maddesini içeren Avandia®, Avandamet® ve Avandaryl®’in üreticisi GlaxoSmithKlein’ın (GSK) sponsorluğunda gerçekleştirilen çalışmanın sonuçları eşzamanlı olarak American Diabetes Association’ın New Orleans’da yapılan toplantısında da sunuldu.

RECORD verisinin nihai (ve oldukça kusurlu) istatistiksel analizi ilacın kalp yetmezliği ve kadınlarda fraktür riskinde önemli artışa neden olduğunu gösteriyor. İlaç, miyokard enfarktüsü riskinde de istatistiksel anlam taşımayan artışa yol açıyor.

Yukarıda saydığım bulgulara rağmen RECORD araştırmacıları “kalp hastalığına bağlı ölüm” bileşik sonlanımın artmayışından yola çıkarak ilacın kardiyovasküler açıdan güvenli olduğu gibi yanıltıcı ve neresinden bakarsanız bakın doğru olmayan bir sonuca ulaşmışlar.

2007 yılında NEJM’da rosiglitazone molekülünün miyokard enfarktüsü ve kalp hastalığına bağlı ölüm riski ile ilişkisini sorgulayan bir meta-analiz yayınlayan Dr. Steven E. Nissen, ilacın miyokard enfarktüsü riskini %43 artırdığını hesaplamıştı.²

American Diabetes Association toplantısında sunulan sonuçları değerlendiren Nissen, RECORD çalışmasının 2007 yılında açıklanan ara raporunda, çalışma başlangıcında rosiglitazone koluna atanan hastaların %30′unun ilacı bıraktığının belirtildiğini hatırlattı.

Dün yayınlanan kesin sonuçlarda başlangıçta rosiglitazone koluna atanan hastaların ne kadarının çalışma sonuna dek ilacı almaya devam ettiğinin açıklanmamasını da (%40 civarında olduğu tahmin ediliyor) eleştiren Nissen, “deneklerin ne kadarının ilacı kullandığını bilmeden güvenlik konusunda sonuca ulaşılamayacağını” da sözlerine ekledi.

American Diabetes Association ve European Association for the Study of Diabetes geçtiğimiz yıl ortak yayınladıkları Management of Hyperglycemia in Type 2 Diabetes başlıklı fikirbirliği metninde de, elde kesin veri olmamasına rağmen pioglitazone molekülünün daha güvenli olabileceği ifade ediliyor.³

FDA, RECORD çalışmasının tasarımındaki kusurlar yüzünden GSK’dan rosiglitazone molekülünün kardiyovasküler güvenliği ile ilgili başka bir çalışma düzenlemesini istemişti. TIDE adı verilen bu çalışmada ayrıca rosiglitazone ve pioglitazone molekülleri güvenlik açısından karşılaştırılacak.

Kaynakça

1. “Rosiglitazone evaluated for cardiovascular outcomes in oral agent combination therapy for type 2 diabetes (RECORD): a multicentre, randomised, open-label trial : The Lancet,” http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(09)60953-3/fulltext.
2. Steven E. Nissen and Kathy Wolski, “Effect of Rosiglitazone on the Risk of Myocardial Infarction and Death from Cardiovascular Causes,” N Engl J Med 356, no. 24 (June 14, 2007): 2457-2471.
3. David M. Nathan et al., “Management of Hyperglycemia in Type 2 Diabetes: A Consensus Algorithm for the Initiation and Adjustment of Therapy,” Diabetes Care 31, no. 1 (January 2008): 173-175.