mehmet.com

Novo’s Victoza Diabetes Drug Backed for Limited Use in U.K.
via Bloomberg.com

Novo Nordisk’in GLP-1 analoğu liraglutide (Victoza®) tip 2 diyabet tedavisinde yardımcı ajan olarak FDA onayı aldı. Avrupa’da 2009 yazında onaylanan ilaç 2009 Nisan ayından bu yana FDA tarafından incelenmekteydi.

FDA’in Victoza®’yı bekletmesinin nedeni hayvan deneylerinden ilacın tiroid tümörü riskini artırdığına ilişkin sonuçlar çıkması ve Novo Nordisk’in ilacın kardiyovasküler riski artırmadığına dair ek veri istemesiydi.

Gerektiğinde metformin, sulfonilüre ve tzd grubu oral hipoglisemiklerle birlikte kullanılabilen Victoza®, Byetta®‘dan (exenatide) sonra FDA onayı alan ilk GLP-1 analoğu olma özelliğini taşıyor. Bu yeni ilaç da Byetta® gibi pankreatit riskini artırabiliyor.

Üretici şirket sponsorluğunda gerçekleştirilen bir araştırma günde bir kez subkutan enjeksiyon şeklinde kullanılan ilacın diyetle birlikte orlistata eş (veya daha fazla) kilo kaybı da sağlayabileceğini düşündüren sonuçlara ulaşmıştı.

Novo Nordisk’in uzun etkili glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) analoğu liraglutide, diyabetik olmayan hastalarda kilo kaybı sağlıyabiliyormuş. Çalışmada vücut kitle endeksi 30-40 kg/m2 arasında toplam 564 birey liraglutide’ın dört faklı dozu (1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg, ve 3,0 mg, günde üç kez orlistat veya plasebo koluna atanmış.

Deneklere 20 haftalık takip süresi boyunca günlük 500 kcal enerji eksikli diyet uygulanmış ve fiziksel aktivitelerini artırmaları sağlanmış.

Kilo kaybı liraglutide’ın her dozu için plasebodan fazla bulunmuş. Liraglutide ile kilo kaybı 2,4 mg ve 3,0 mg’lık dozlar için orlistat’tan fazlaymış. 3,0 mg liraglutide verilen deneklerin %76’sı vücut ağırlıklarının %5′ini kaybederlerken bu oran orlistat için %44′te kalmış.

EMEA tarafından 2009 Temmuz ayında onaylanan liraglutide’ın henüz hiçbir endikasyon için FDA onayı bulunmamakta. Liraglutide 2009 Nisan’ında FDA tarafından incelenmiş ve inceleme heyeti “ilacın tiroid tümörü gelişimine neden olabilme ihtimaliyle ilgili ciddi endişeleri olduğunu” ifade etmişler.

Uzun etkili GLP-1 analoğu liraglutide günde bir kez subkutan enjeksiyon ile uygulanıyor ve şu anda sadece Almanya, Danimarka ve İngiltere’de pazarlanmakta. Kullanımda olan diğer GLP-1 analoğu exenatide ise daha kısa yarıömürlü olduğundan günde iki kez subkutan enjeksiyonla uygulanıyor.

Bu yazıda konu edilen araştırmanın finansörü ilacın üreticisi Novo Nordisk, araştırmanın makaleye dönüştürülmesinde de yazım desteği sağlamış.

Kaynak

doi:10.1016/S0140-6736(09)61375-1